и комплексные услуги от поставщика
и комплексные услуги от поставщика
сайте круглосуточно!
Маркировка медицинских изделий в 2023 году
В сентябре 2023 года стартует программа по обязательной маркировке отдельных групп медицинских изделий. Она нацелена на то, чтобы очистить рынок от нелегальной продукции и обеспечить лёгкую идентификацию товаров. Период добровольного участия в проекте начался в феврале 2022 года, и многие компании уже успели подготовиться к маркировке. Теперь она поэтапно будет принимать обязательный характер для всех участников оборота. В статье рассказываем кому нужно готовиться к программе уже сейчас и что для этого понадобится.
Какие товары нужно маркировать
Под программу попадают медицинские изделия, перечисленные в Постановлении Правительства РФ № 894. Ниже приведен их список с кодами из основных классификаторов.
Перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | Код ОКПД 2 | Имя товара | Код в номенклатурной классификации медицинских изделий |
|---|---|---|---|
|
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 |
28.25.14.110 32.50.50.190 |
Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) |
131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 |
| 9021 10 100 0 |
32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157 |
Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки) |
250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
| 9021 40 000 0 | 26.60.14.120 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
| 9021 90 900 1 |
32.50.22.190 32.50.22.195 |
Стенты коронарные |
135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
|
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 |
26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 |
Компьютерные томографы |
135190 142570 280730 282030 |
| 9619 00 890 | 17.22.12.130 | Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании |
233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 |
Сроки программы
- До 1 сентября 2023 года:
- Все компании, участвующие в обороте медицинских изделий, должны в обязательном порядке зарегистрироваться в системе мониторинга «Честный ЗНАК».
- Производители — добавить свои товары в Национальный каталог.
- С октября 2023 г. коды маркировки (КМ) нужно наносить на:
- Оборудование для очищения воздуха (УФ-обеззараживатели, воздушные очистители, рециркуляторы и другая техника).
- Ортопедическую обувь и её корригирующие компоненты (полноразмерные стельки и полустельки, амортизационные вставки, подпяточники и другие элементы, направленные на улучшение походки и облегчение дискомфорта при хождении).
- С марта 2024 г. программа распространится на остальную продукцию из списка.
- С сентября 2024 г. при выводе из оборота обязательно:
- Регистрировать розничную продажу медицинских изделий с помощью онлайн-кассы, подключенной к ГИС МТ.
- Вести поэкземплярный учёт.
- Поэкземплярный учёт при остальных операциях (приёме, перемещении, списании и т.д.) вводится с сентября 2025 года.
Кроме уже утверждённых групп медицинских изделий, Минпромторг России планирует добавить в перечень ещё один товар — медицинские перчатки. Такое решение было принято из-за большого количества некачественной и поддельной продукции в этом сегменте.
Изменения вступят в силу 1 декабря 2023 года и поэтапное внедрение обязательной маркировки пройдёт в следующие сроки:
- С 1 марта 2024 года производители и импортёры начнут наносить маркировочные штрихкоды на медицинские перчатки и передавать в ГИС МТ сведения о вводе этих изделий в оборот. Участники могут вступить в программу в добровольном режиме и раньше. Обычно на это время устанавливаются льготные условия закупки кодов маркировки.
- С 1 сентября 2024 года в «Честный ЗНАК» необходимо передавать данные о выводе перчаток из оборота, а с 1 сентября 2025 — отчитываться о других операциях с этими товарами.
Как проходит процедура маркировки
Весь процесс от производства до продажи медицинского изделия можно вкратце описать следующим образом:
- Все участники регистрируются в системе маркировки «Честный ЗНАК»: это касается изготовителей, импортёров, дистрибьюторов, оптовых и розничных продавцов, учреждений здравоохранения и других компаний, продающих медицинские товары.
- Изготовители и импортёры дополнительно проходят регистрацию на платформе Ассоциации G1 Рус, чтобы получить уникальные GTIN-коды на свои изделия, а также описывают продукцию в ГИС МТ.
- После выпуска партии товара, подлежащего маркировке, производитель заказывает КМ у компании-эмитента, наносит их и отчитывается о вводе в оборот. Импортёры маркируют ввозимую продукцию в том же порядке.
- Дистрибуторская компания или оптовый продавец получает партию товара в сопровождении УПД, сформированного через систему электронного документооборота. Он сверяет фактическую поставку с сопроводительными документами и заверяет их электронной подписью, после чего партия готова к реализации. Если документы не соответствуют действительности, дополнительно формирует в сервисе ЭДО акт расхождений.
- При передаче прав на изделие в аптеку или другую медицинскую организацию, дистрибьюторы и оптовики также формируют накладную, которую должны подписать обе стороны в сервисе ЭДО.
- При продаже в розницу кассир сканирует штрих-код и выводит КМ из оборота, используя онлайн-кассу, подключенную к системе мониторинга.
Что понадобится для маркировки
Независимо от того, какую роль в обороте выполняет компания, вам необходимо:
- Получить и настроить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя. Её можно оформить у оператора «Такском» или в другой аккредитованной организации.
- Зарегистрировать учётную запись в системе «Честный ЗНАК». Для этого понадобится подключить УКЭП к компьютеру.
- Купить и настроить оборудование.
- Научим работать в «Честный ЗНАК» и GS1.
- Поможем ввести медицинские изделия в оборот.
- Научим формировать нужные документы в сервисе ЭДО.
- Поможем настроить онлайн-кассу.
Узнать больше
Оборудование для печати и нанесения КМ
Актуально не только тем, кто вводит изделия в оборот, но и дистрибьюторам и продавцам для перемаркировки. По закону, распечатанный КМ должен храниться весь срок службы товара и быть неотделим от носителя. Задачу по распечатке и нанесению можно поручить сторонней типографии, самостоятельно организовать эти процессы на производстве или заказать комплексную услугу в ЦТО «Такском-Касса». Собственное оборудование — подходящее решение для тех компаний, которые выпускают этикетки часто и небольшими партиями.
Печать
При выборе принтера учитывайте следующие особенности:
- Тип печатающего механизма: технология, которую принтер применяет для печати, должна поддерживать выбранную вами подложку и надолго сохранять данные. Например, для печати на полуглянцевой и полипропиленовой основе лучше использовать термотрансферный принтер. Также этот способ обеспечивает долгий срок службы изображения.
- Способ подключения к управляющему компьютеру: возможно соединение по проводным (RS-232, USB, Ethernet) и беспроводным (Bluetooth, Wi-Fi) интерфейсам.
- Совместимость с ПО: устройство должно поддерживать программное обеспечение, которое управляет печатью.
- Питание: это может быть подключение к бытовой сети или работа от аккумулятора.
- Производительность: для разных моделей количество этикеток варьируется от 1 до 20 тысяч экземпляров в сутки.
Нанесение
Для оптимизации маркировки больших объёмов товаров можно использовать специализированное оборудование для нанесения:
- Аппликатор.
- Внешний держатель рулона.
- Намотчик.
- Отделитель.
- Отрезчик.
Устройства для сбора данных
При организации учёта продукции необходимо оборудование, которое распознаёт 2D штрихкоды. Стандартный ручной сканер подойдёт для небольших партий, так как он даёт мало возможностей взаимодействовать с данными в процессе сбора. С обработкой больших поставок лучше справится терминал сбора данных, который позволяет вносить изменения в собранную информацию и автоматизировать процессы учёта товаров.
Контрольно-кассовая техника
Организации, продающие медизделия в розницу, должны использовать онлайн-кассы для расчётов с клиентами. Обязательные условия для ККТ: наличие фискального накопителя, поддержка ФФД 1.2, подключение к ОФД и пройденная регистрация в налоговой. Прошивка и кассовая программа на устройстве должны быть совместимы с ГИС МТ. Также касса, за исключением облачной, должна печатать бумажные чеки. Заменить их электронными можно только по согласию покупателя.
Заказ КМ и передача отчётов по кодам в систему маркировки могут быть выполнены вручную или автоматизированы с помощью сторонних решений. Среди кассовых программ, которые поддерживают вывод КМ из оборота, можно выделить «Бифит Касса», «Дримкасса». Различные конфигурации 1С подойдут для заказа кодов и регистрации продаж. Для работы на ТСД можно использовать ПО DataMobile, «Клеверенс». При выборе убедитесь, что конфигурация поддерживает медицинскую продукцию.
Вступающая в силу программа по маркировке медизделий не будет отличаться от работы с другими категориями продуктов. Те организации, которые уже работали с системой мониторинга, смогут настроить процессы без привлечения новых ресурсов. Компаниям, которым не знакома эта программа, потребуется внедрить новые обязательные процессы. Обратитесь в ЦТО «Такском-Касса», и наши сотрудники сделают это за вас.