Маркировка медицинских изделий в 2023 году

Вадим Сажин

Руководитель направления региональных продаж

31 августа 2023

Время чтения 9 минут

721 просмотров

Какие товары нужно маркировать
Как проходит процедура маркировки
Что понадобится для маркировки

В сентябре 2023 года стартует программа по обязательной маркировке отдельных групп медицинских изделий. Она нацелена на то, чтобы очистить рынок от нелегальной продукции и обеспечить лёгкую идентификацию товаров. Период добровольного участия в проекте начался в феврале 2022 года, и многие компании уже успели подготовиться к маркировке. Теперь она поэтапно будет принимать обязательный характер для всех участников оборота. В статье рассказываем кому нужно готовиться к программе уже сейчас и что для этого понадобится.

Какие товары нужно маркировать

Под программу попадают медицинские изделия, перечисленные в Постановлении Правительства РФ № 894. Ниже приведен их список с кодами из основных классификаторов.

Перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке

Код ТН ВЭД ЕАЭС	Код ОКПД 2	Имя товара	Код в номенклатурной классификации медицинских изделий
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0	28.25.14.110 32.50.50.190	Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)	131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330
9021 10 100 0	32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157	Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)	250220 250230 250250 250260 320560 343610
9021 40 000 0	26.60.14.120	Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей	113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870
9021 90 900 1	32.50.22.190 32.50.22.195	Стенты коронарные	135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0	26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119	Компьютерные томографы	135190 142570 280730 282030
9619 00 890	17.22.12.130	Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании	233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150

Сроки программы

До 1 сентября 2023 года:
- Все компании, участвующие в обороте медицинских изделий, должны в обязательном порядке зарегистрироваться в системе мониторинга «Честный ЗНАК».
- Производители — добавить свои товары в Национальный каталог.
С октября 2023 г. коды маркировки (КМ) нужно наносить на:
- Оборудование для очищения воздуха (УФ-обеззараживатели, воздушные очистители, рециркуляторы и другая техника).
- Ортопедическую обувь и её корригирующие компоненты (полноразмерные стельки и полустельки, амортизационные вставки, подпяточники и другие элементы, направленные на улучшение походки и облегчение дискомфорта при хождении).
С марта 2024 г. программа распространится на остальную продукцию из списка.
С сентября 2024 г. при выводе из оборота обязательно:
- Регистрировать розничную продажу медицинских изделий с помощью онлайн-кассы, подключенной к ГИС МТ.
- Вести поэкземплярный учёт.
Поэкземплярный учёт при остальных операциях (приёме, перемещении, списании и т.д.) вводится с сентября 2025 года.

Комментарий эксперта

Айсен Гульнара

продуктолог ЦТО «Такском-Касса»

Кроме уже утверждённых групп медицинских изделий, Минпромторг России планирует добавить в перечень ещё один товар — медицинские перчатки. Такое решение было принято из-за большого количества некачественной и поддельной продукции в этом сегменте.
Изменения вступят в силу 1 декабря 2023 года и поэтапное внедрение обязательной маркировки пройдёт в следующие сроки:

С 1 марта 2024 года производители и импортёры начнут наносить маркировочные штрихкоды на медицинские перчатки и передавать в ГИС МТ сведения о вводе этих изделий в оборот. Участники могут вступить в программу в добровольном режиме и раньше. Обычно на это время устанавливаются льготные условия закупки кодов маркировки.
С 1 сентября 2024 года в «Честный ЗНАК» необходимо передавать данные о выводе перчаток из оборота, а с 1 сентября 2025 — отчитываться о других операциях с этими товарами.

Как проходит процедура маркировки

Весь процесс от производства до продажи медицинского изделия можно вкратце описать следующим образом:

Все участники регистрируются в системе маркировки «Честный ЗНАК»: это касается изготовителей, импортёров, дистрибьюторов, оптовых и розничных продавцов, учреждений здравоохранения и других компаний, продающих медицинские товары.
Изготовители и импортёры дополнительно проходят регистрацию на платформе Ассоциации G1 Рус, чтобы получить уникальные GTIN-коды на свои изделия, а также описывают продукцию в ГИС МТ.
После выпуска партии товара, подлежащего маркировке, производитель заказывает КМ у компании-эмитента, наносит их и отчитывается о вводе в оборот. Импортёры маркируют ввозимую продукцию в том же порядке.
Дистрибуторская компания или оптовый продавец получает партию товара в сопровождении УПД, сформированного через систему электронного документооборота. Он сверяет фактическую поставку с сопроводительными документами и заверяет их электронной подписью, после чего партия готова к реализации. Если документы не соответствуют действительности, дополнительно формирует в сервисе ЭДО акт расхождений.
При передаче прав на изделие в аптеку или другую медицинскую организацию, дистрибьюторы и оптовики также формируют накладную, которую должны подписать обе стороны в сервисе ЭДО.
При продаже в розницу кассир сканирует штрих-код и выводит КМ из оборота, используя онлайн-кассу, подключенную к системе мониторинга.

Что понадобится для маркировки

Независимо от того, какую роль в обороте выполняет компания, вам необходимо:

Получить и настроить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя. Её можно оформить у оператора «Такском» или в другой аккредитованной организации.
Зарегистрировать учётную запись в системе «Честный ЗНАК». Для этого понадобится подключить УКЭП к компьютеру.
Купить и настроить оборудование.

Оборудование для печати и нанесения КМ

Актуально не только тем, кто вводит изделия в оборот, но и дистрибьюторам и продавцам для перемаркировки. По закону, распечатанный КМ должен храниться весь срок службы товара и быть неотделим от носителя. Задачу по распечатке и нанесению можно поручить сторонней типографии, самостоятельно организовать эти процессы на производстве или заказать комплексную услугу в ЦТО «Такском-Касса». Собственное оборудование — подходящее решение для тех компаний, которые выпускают этикетки часто и небольшими партиями.

Печать

При выборе принтера учитывайте следующие особенности:

Тип печатающего механизма: технология, которую принтер применяет для печати, должна поддерживать выбранную вами подложку и надолго сохранять данные. Например, для печати на полуглянцевой и полипропиленовой основе лучше использовать термотрансферный принтер. Также этот способ обеспечивает долгий срок службы изображения.
Способ подключения к управляющему компьютеру: возможно соединение по проводным (RS-232, USB, Ethernet) и беспроводным (Bluetooth, Wi-Fi) интерфейсам.
Совместимость с ПО: устройство должно поддерживать программное обеспечение, которое управляет печатью.
Питание: это может быть подключение к бытовой сети или работа от аккумулятора.
Производительность: для разных моделей количество этикеток варьируется от 1 до 20 тысяч экземпляров в сутки.

Нанесение

Для оптимизации маркировки больших объёмов товаров можно использовать специализированное оборудование для нанесения:

Аппликатор.
Внешний держатель рулона.
Намотчик.
Отделитель.
Отрезчик.

Устройства для сбора данных

При организации учёта продукции необходимо оборудование, которое распознаёт 2D штрихкоды. Стандартный ручной сканер подойдёт для небольших партий, так как он даёт мало возможностей взаимодействовать с данными в процессе сбора. С обработкой больших поставок лучше справится терминал сбора данных, который позволяет вносить изменения в собранную информацию и автоматизировать процессы учёта товаров.

Контрольно-кассовая техника

Организации, продающие медизделия в розницу, должны использовать онлайн-кассы для расчётов с клиентами. Обязательные условия для ККТ: наличие фискального накопителя, поддержка ФФД 1.2, подключение к ОФД и пройденная регистрация в налоговой. Прошивка и кассовая программа на устройстве должны быть совместимы с ГИС МТ. Также касса, за исключением облачной, должна печатать бумажные чеки. Заменить их электронными можно только по согласию покупателя.

Заказ КМ и передача отчётов по кодам в систему маркировки могут быть выполнены вручную или автоматизированы с помощью сторонних решений. Среди кассовых программ, которые поддерживают вывод КМ из оборота, можно выделить «Бифит Касса», «Дримкасса». Различные конфигурации 1С подойдут для заказа кодов и регистрации продаж. Для работы на ТСД можно использовать ПО DataMobile, «Клеверенс». При выборе убедитесь, что конфигурация поддерживает медицинскую продукцию.

Вступающая в силу программа по маркировке медизделий не будет отличаться от работы с другими категориями продуктов. Те организации, которые уже работали с системой мониторинга, смогут настроить процессы без привлечения новых ресурсов. Компаниям, которым не знакома эта программа, потребуется внедрить новые обязательные процессы. Обратитесь в ЦТО «Такском-Касса», и наши сотрудники сделают это за вас.

Начните с бесплатной консультации

Оставьте контакты или напишите свой вопрос, наши специалисты посоветуют лучшее оборудование и помогут решить любую проблему